醫療器材技術人員之教育訓練及繼續教育訓練時數說明

(一) 依據醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第5條、第11條及第13條規定，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113年5月1日前取得本辦法第5條規定所列之20小時訓練時數5種類別之課程。

• 1. 我國醫療器材相關法令。
• 2. 醫療器材產品製造品質管理系統。
• 3. 查驗登記文件資料準備及程序管理。
• 4. 查驗登記送件實務。
• 5. 醫療器材產品上市後管理。

(二) 此外，所有技術人員自登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練（包括第11條所列3種類別之課程）

• 1. 醫療器材相關法令。
• 2. 醫療器材品質管理。
• 3. 醫療器材違規案例解析。

備註

• 參與「我國醫療器材相關法令」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。 
• 參與「醫療器材產品製造品質管理系統」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。 
• 詳情請參閱食品藥物管理署官網(http://www.fda.gov.tw/)。

※相關罰則

• 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依本法第七十條第一項第一款規定處罰。 資料來源：醫療器材管理法-全國法規資料庫
• 第 70 條 有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第十三條第一項規定，非為醫療器材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。